米哚妥林为星孢菌素半合成衍生物,迄今未在大陆上市,它是近25年来的首款靶向FLT3突变的白血病新药。其原研专利已到期,一旦抢仿成功,经济效益明显并给患者带来福音。微生物新药研制技术国家地方联合工程研究中心联合福建科瑞药业有限公司开展米哚妥林原料药的研发及产业化工作,组织核心科研力量开展关键技术攻关,优化其前体物星孢菌素的发酵工艺,掌握米哚妥林原料药生产的关键核心工艺,包括星孢菌素的发酵及提取纯化工艺技术和米哚妥林的化学合成工艺。目前已完成米哚妥林原料药生产线建设及原料药产品中试和生产工艺验证,合作的企业福建科瑞药业有限公司已于2023年获得米哚妥林生产许可证。
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