一、需求单位

新奇康药业股份有限公司

二、需求内容及技术指标要求

1.制剂生产过程质量控制关键技术研究。对影响生产质量的主要因素或环节实施控制，使生产过程产品质量处于受控状态，确保生产出合格的产品。制剂产率智能测算及工艺优化研究。通过组合生产过程关键设备参数，把制剂生产环节最优转化为生产线最优。制药设备作业智能调控及故障处理系统研究。通过倍乘效应放大局部问题，重点关注制剂生产常见问题，解决影响设备工作效率的关键性问题。采用OEE设备全面效率理论评价制剂生产整体能力，75%≤OEE≤85%。

2.具体生产过程控制相关参数

（1）制剂生产过程质量控制专家系统研究。制剂产品总体合格率99.9%，生产过程灌装合格率100%，检测不合格剔除率 100%，不滴漏达100%，药剂成品率＞99.9%。

（2）制药设备作业智能调控及故障处理系统研究。设备有效作业率＞90%，生产设备调配及故障报告和处理实现智能化，理瓶、灌装、旋盖速率达到350－400瓶/分钟。

（3）制剂产率智能测算及工艺优化专家系统研究。产率为95%，实时可视化产率变化，制剂生产线平均装量误差小于标识装量的0.5％。

（4）制剂生产过程成分含量智能化光谱监测系统研究。可视化各药物含量变化曲线，控制生产稳定。生产关键信息智能化提取及稳健性存储系统研究。实时采集生产信息，长效性精确存储生产日志。CPK是过程能力指数，是表达制药生产过程中的质量控制水平的最新技术。综合控制制剂生产产品合格率达1.36≤CPK≤1.67，产品质量可以达到国内领先和国际同步水平。

（5）制剂生产过程成分含量智能化光谱监测系统研究。利用检测时间<10秒的频率，建立红外光谱或拉曼光谱在线监测方法，筛选出相关变量，准确监控提取过程没食子酸等成分含量变化规律，进行条件控制，达到关键参数1.36≤CPK≤1.67。

（6）生产关键信息智能化提取及稳健性存储系统研究。实时采集及可视化制剂生产环节相关指标，控制检测时间＜10秒、数据准确率＞99%、采集数据存储时限＞5年，满足各指标和相关指标的1.36≤CPK≤1.67。

三、预期成果形式

围绕新奇康药业股份有限公司智能化制剂生产研发OEE、CPK目标要求，通过采集过程中的工艺、设备、质量、产量、能耗等参数并通过融合、建模、大数据处理等技术手段，找出影响OEE、CPK水平的关键参数，进行控制、协同研究，揭榜方形成设计方案。技术规范和专利3-4件、登记5-6项软件著作权，发表论文3-5篇，培养技术骨干8-10人 ；项目形成的软件著作权、研究论文和专著，合作方共同所有。合作方可共同申请相关奖项；专利所有权归本公司；项目相关技术在本公司产业化推广形成的产业化利益，归本公司所有。

四、交付条件

以上述列出的技术指标和成果形式作为验收的主要依据。本研究能够满足发榜方数智化生产和质量控制需求，揭榜方申请发明专利应取得受理通知书；项目研究报告应通过技术专家联合评审。系统最终实现OEE、CPK既定指标等成果以通过测试且达到预期效果为最终验收指标。项目完成后，组成相关方专家验收，采用专家出具评审意见的方式对研究开发成果进行验收。

五、项目实施周期及揭榜金额

项目实施周期为3年；揭榜金额不超过1000万元。

六、对揭榜方的要求

揭榜方应具有独立的研发团队、配套的科研条件和自主研发实力，能按要求完成揭榜任务（具体要求请与我们联系）。