重组戊肝疫苗以广泛用于人体内用药生产的大肠杆菌系统进行蛋白表达,获得的重组抗原主要以类病毒颗粒(VLP)形式存在,来源于HEV基因I型,是我国主要HEV基因型之一。由于类病毒颗粒模拟再现了戊型肝炎的主要中和表位和免疫优势表位,并且具有优异的免疫原性,能够有效刺激机体产生高效价中和抗体。此外,由于戊型肝炎疫苗的不同基因型均属于统一血清型,本项目的重组戊肝疫苗对其他各基因型病毒均有明确的交叉保护作用。
超过110,000受试者参与的三期临床试验结果显示,该疫苗在参与全程三针接种的受试者中一年内保护率为100%,且在全程接种后4.5年内保护率为93.3%。此疫苗的安全性数据已于2014年通过全球疫苗安全咨询委员会的评估。
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