替西罗莫司原料药的化学合成工艺及产业化

福建省微生物研究所

更新时间:2026-06-12

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所属领域

生物与新医药

项目类型

科学研究、技术服务和地质勘查业

项目年份

2026

项目状态

可产业化

合作方式

其它

项目简介

    替西罗莫司(Temsirolimus),商品名:Torisel,由Wyeth制药公司于2007年5月在美国FDA批准上市,用于治疗转移性肾细胞癌(RCC),2008年7月,Torisel作为第一个治疗肾癌的靶向治疗药物,正式上市。目前,我所开发了新的精制工艺,解决了产品中异构化副产物难除去的难题,已经完成化学合成工艺小试和中试放大工艺开发,样品质量符合药物注册要求。从主要技术指标看,具有如下特点:新工艺的小试反应的选择性较好,单酯化产品:双酯化产品>6:1;新工艺小试反应的转化率和收率:小试产率提高到50%以上。产品纯度:产品纯度达到95%以上,异构化副产物的含量低于2%。

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