免疫抑制剂咪唑立宾原料药生产工艺及其制剂

福建省微生物研究所

更新时间:2026-06-12

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所属领域

生物与新医药

项目类型

科学研究、技术服务和地质勘查业

项目年份

2026

项目状态

可产业化

合作方式

其它

项目简介

 咪唑立宾为核苷类新型代谢免疫抑制剂,已发展为肾移植后的常规免疫抑制药物,可用于治疗系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病,是一种安全有效、毒副作用小的免疫抑制剂,其综合疗效优于骁悉;从市场前景分析,咪唑立宾价格适中,如果推动咪唑立宾本土工业化生产,将大大降低患者用药成本,使国内广大移植患者受益。由于器官移植手术后患者多需终身服用免疫抑制剂,且每年新增器官移植患者,需进行免疫抑制治疗人群加速上升,因此,免疫抑制治疗市场每年新增数亿市场份额。目前,在日本咪唑立宾已被作为硫唑嘌呤和吗替麦考酚酯的替代药物,这些均可促进咪唑立宾市场份额的增长。因咪唑立宾主要是在日本使用,近几年才刚引进我国,所占的比例较小,但增长势头强劲(91%)。目前,国内仅有华北制药公司和南京海辰药业2家注册申报咪唑立宾,国内上市的仅有进口咪唑立宾片,因此,国内急需开发其原料药新工艺和制剂。本课题组通过复合诱变育种,获得MZ高产菌株,建立了高效的生物合成技术和成熟的分离纯化技术,其MZ产品纯度>99%,收率>50%。为产业化创造了最为重要的条件。目前,建立了完整的生产技术路线,完成了小试、中试,完全具备产业化生产的能力。

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